Điểm tin - Báo bạn

Bộ Y tế thu hồi một lô thuốc nhập khẩu điều trị ung thư

SUCKHOE+ | Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg điều trị một số loại ung thư não, do vi phạm quy định không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt khi nhập khẩu vào Việt Nam.

10/05/2024 09:58

Bộ Y tế thu hồi một lô thuốc điều trị ung thư nhập khẩu từ Đức - Ảnh minh họa.

Đoàn công tác Bộ Y tế thăm, làm việc tại quần đảo Trường Sa và Nhà giàn DK1

Vụ ngộ độc ở Đồng Nai: Bộ Y tế yêu cầu tập trung cứu chữa người bệnh

Bộ Y tế: Người từng tiêm vaccine COVID-19 AstraZeneca không nên lo lắng

Nhiều dịch bệnh diễn biến phức tạp sát kỳ nghỉ lễ, Bộ Y tế ra khuyến cáo

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 9/5 cho biết vừa ra quyết định thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do không có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Quyết định thu hồi được đưa ra căn cứ vào đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế về việc chuyển thông tin, tài liệu về lô thuốc nhập khẩu vi phạm không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Theo đó, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (số 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. HCM), Đoàn Thanh tra Bộ Y tế đã kiểm tra xác xuất, và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg thuộc Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.

Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025; quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng. Nhà sản xuất là Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức). Chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức).

Căn cứ vào các quy định hiện hành, Thanh tra Bộ Y tế đã xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.

Thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg bị thu hồi do vi phạm quy định mức độ 3

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên. Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi lô thuốc trên trong thời hạn 2 ngày kể từ khi có công văn thông báo. Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, gồm: Số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên.

Sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Riêng Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.