Thay đổi phương thức cấp "visa" thuốc, để người dân được tiếp cận thuốc mới

PGS.TS Lê Văn Truyền, Chuyên gia cấp cao Dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Ảnh: Hiệp Nguyễn/Sức Khỏe.

Trước đó, một số bất cập liên quan đến chính sách về dược được các Đại biểu Quốc hội đề cập tại phiên thảo luận về dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, trong đó, phản ánh việc "cấp visa" cho thuốc mới (cấp phép lưu hành) vào Việt Nam phải xếp hàng cả năm trời.

Chậm "cấp visa" cho thuốc mới, người dân có thể chịu thiệt

Chỉ ra thực tế "cấp visa" cho thuốc mới ở Việt Nam còn chậm, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu (Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội) cho rằng việc này có thể khiến người dân chịu thiệt vì không được hưởng thành quả mới của khoa học.

Theo ông Hiếu, nhiều nước khó hơn chúng ta rất nhiều như Nhật Bản, Mỹ, Châu Âu, đã có những thuốc lưu hành 5-6 năm nhưng muốn nhập vào Việt Nam vẫn phải… "chờ cấp visa".

Chúng ta cần có quy trình rõ ràng trong việc nhập thuốc đã được các nước trên thế giới công nhận qua các nghiên cứu và ứng dụng đại trà, theo lời Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.

Đại biểu Quốc hội tỉnh Bình Định dẫn chứng, với những thuốc đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ, Nhật, Châu Âu cấp giấy phép và được bảo hiểm y tế của những nước đó chi trả cho người dân sử dụng, có thể tiến hành thủ tục rút gọn cho phép lưu hành tại Việt Nam.

Đại biểu Nguyễn Lân Hiếu lo ngại chúng ta có những biện pháp ngăn chặn, không cho thuốc của các hãng dược phẩm lớn vào Việt Nam, trong khi thuốc tương đương của Việt Nam không thể so sánh nổi về chất lượng, nhu cầu của người dân vẫn cao, nên giá thuốc ngoại sẽ bị đẩy lên.

Thậm chí, theo ông Hiếu, một số công ty dược lớn của nước ngoài đã rút khỏi thị trường Việt Nam với lý do không cạnh tranh được về giá khi chúng ta đưa các sản phẩm nội tương đương lên cùng nhóm để đấu thầu tập trung quốc gia.

Bên cạnh đó, theo đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, liên quan đến thuốc hiếm mà chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được nhắc đến trong kỳ họp trước, tuy nhiên chưa thấy dự thảo luật nhấn mạnh.

Ông dẫn ví dụ như thuốc đặc trị, thuốc giải độc, các thuốc dị nguyên để giải mẫn cảm... Những thuốc này rất quan trọng, có thể cứu sống người bệnh nhưng tỉ lệ sử dụng rất ít.

Trong khi chờ nhập, đăng ký lưu hành rất mất công và các hãng cũng không muốn vào với số lượng ít, không có lợi nhuận, do đó thường phải mua xách tay mang về.

Từ đó ông Hiếu đề nghị, cần có quy định về việc này và đưa vào dự thảo Luật định nghĩa thuốc chuyên khoa đặc thù trong một số trường hợp xử lý cụ thể để các bệnh viện có thể mua trực tiếp từ hãng của nước ngoài hoặc Bộ Y tế có phương án mua tập trung cho cả nước khi các bệnh viện có nhu cầu thì nhập từ Bộ Y tế.

PGS.TS Lê Văn Truyền: Cần thay đổi phương thức cấp phép thuốc mới, để người dân không phải ra nước ngoài chữa trị, không phải dùng "thuốc xách tay"

Trả lời về thực trạng việc cấp phép lưu hành thuốc vào Việt Nam, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, nguyên Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chia sẻ để được xem xét cấp một thuốc mới ở Việt Nam, theo quy định công ty đăng ký phải nộp toàn bộ hồ sơ theo quy định bao gồm nhiều tài liệu, trong đó phức tạp nhất là các tài liệu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trên quần thể bệnh nhân hàng chục ngàn người từ các quốc gia khác nhau.

Bộ hồ sơ đăng ký thuốc có khi lên đến hàng trăm tập tài liệu, dữ liệu. Các chuyên gia dược học (chất lượng, công nghệ bào chế, kiểm nghiệm, dược lý - dược lâm sàng, pháp chế...) trong Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc cần có thời gian để đọc, kiểm tra và xem xét tài liệu...

PGS Lê Văn Truyền cũng cho rằng, việc chậm cấp giấy phép lưu hành cho thuốc mới khiến người dân không được hưởng các tiến bộ khoa học kỹ thuật về dược phẩm trên thế giới. Vì vậy, cần thay đổi phương thức cấp phép thuốc mới, để người dân được tiếp cận thuốc, không phải ra nước ngoài chữa trị, không phải dùng "thuốc xách tay".

Qua kinh nghiệm phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong đại dịch, ông kiến nghị cơ quan quản lý phải chấp nhận bộ hồ sơ đăng kí điện tử chứ không phải hồ sơ giấy.

Ngoài ra, cơ quan quản lý Dược cần phải tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan dược chặt chẽ trên thế giới như FDA, hay của 27 nước trong cộng đồng Châu Âu. Nếu điều này đưa vào Luật Dược được, thời gian xem xét thuốc mới sẽ ngắn lại rất nhiều, người dân có cơ hội tiếp cận thuốc mới nhanh hơn.

Bên cạnh đó, chuyên gia cho rằng cũng cần phải tăng cường năng lực cơ quan quản lý xem xét hồ sơ thuốc phát minh để cấp phép ở Việt Nam.

 

ĐBQH: Thuốc bán online phải là thuốc được cấp phép lưu hành

Bộ Y tế lần đầu cấp phép vaccine sốt xuất huyết, zona thần kinh

Vaccine ngừa COVID-19 “made in Vietnam” vẫn đang chờ cấp phép

Hơn 100 thuốc, vị thuốc y học cổ truyền, được gia hạn, cấp mới giấy lưu hành