Khỏe

GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe có khả thi trước giờ G?

SUCKHOE+ | GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019. Liệu lộ trình này có khả thi?

18/03/2019 10:13

GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019 (ảnh minh họa)

BV Bạch Mai cơ sở 2 sẽ chính thức bắt đầu hoạt động từ ngày 25/3

Vitamin D có thể giúp kiểm soát hen suyễn do ô nhiễm không khí gây ra ở trẻ

Sau thay van tim, cần làm gì để hết choáng, rối loạn nhịp tim?

Quý ông bị suy giảm ham muốn tình dục? Hãy bổ sung những dưỡng chất này!

Miss Soi: Thưa ông, GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019. Liệu lộ trình này có khả thi không, thưa ông?

Mr Lách: Khoản 3, Điều 28, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP có quy định như sau: “Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Chỉ còn 3 tháng nữa đến hạn chót, nhưng Bộ Y tế chưa có thông tư hướng dẫn chi tiết gì cả. Lịch sử bắt buộc áp dụng GMP thuốc cho thấy, chỉ với chưa đến 200 cơ sở sản xuất tân dược, Bộ Y tế phải gia hạn hiệu lực GMP đến hơn chục năm. Trong khi đó, thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng GMP chỉ trong vòng chưa đến 2 năm, với số cơ sở lến đến vài ngàn, là rất khó khả thi. Xét về mức độ tương đương, TPBVSK và thuốc y học cổ truyền (thuốc dược liệu) có tính chất sản phẩm gần như giống nhau. GMP là tiêu chuẩn quốc tế về quy phạm thực hành sản xuất tốt. Nếu Khoản 3, Điều 28, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP có hiệu lực một cách máy móc, đây sẽ là một trận “lũ quét” đối với ngành thực phẩm chức năng trong nước.

Miss Soi: Ông có thể cho biết lịch sử lộ trình bắt buộc áp dụng GMP TPBVSK như trên có đủ điều kiện pháp lý không khi mà có ý kiến cho rằng, Quyết định số 4288/QĐ-BYT ngày 8/8/2016 về việc “Ban hành tài liệu hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)” là vi hiến vì chưa phải là một văn bản quy phạm pháp luật?

Mr Lách: Đúng vậy, theo Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật (QPPL) số 80/2015/QH13, quyết định của Bộ trưởng không được coi là văn bản QPPL. Mặt khác, “tài liệu hướng dẫn” thì không thể coi là quy chuẩn kỹ thuật (bắt buộc áp dụng khi có hiệu lực) hay TCVN để Chính phủ hay các bộ quản lý chuyên ngành quy định thành bắt buộc áp dụng khi chín mùi. Đồng thời, NĐ 15 có hiệu lực kể từ ngày ký và cũng không căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, cho nên Bộ Tư pháp, khi thẩm định dự thảo nghị định trước khi ban hành, đã không đối chiếu với các luật liên quan và không xem xét đến tính hợp pháp của QĐ 4288 cũng như sự tồn tại của nó.

Lộ trình áp dụng GMP TPBVSK liệu có khả thi? (ảnh minh họa)

Miss Soi: Có lẽ ta nên xem xét lộ trình bắt buộc áp dụng GMP thuốc gian nan như thế nào?

Mr Lách: Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Nhưng từ Quyết định số 1516/QĐ-BYT ngày 9/9/1996, Việt Nam bắt đầu áp dụng GMP-ASEAN và đưa ra lộ trình đến hết 2000, tất cả các cơ sở sản xuất tân dược phải áp dụng GMP này, nhưng Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYTngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế) lại quy định:

- Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

- Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

- Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Có gây khó doanh nghiệp?

GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thế nào?

Không trì hoãn thời gian thực hiện tiêu chuẩn GMP trong sản xuất TPCN

VAFF phối hợp với Cục ATTP đào tạo, tư vấn chuẩn GMP cho doanh nghiệp 2019

Nên đọc

Mới đây, Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ ngày 10/1/2019 và đã thay thế các văn bản trên. Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GMP, trong đó có liên quan đến Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Theo NĐ 155 này, nhiều điều kiện đầu tư kinh doanh về thuốc và thực phẩm chức năng đã được bãi bỏ. Sau 23 năm, Bộ Y tế mới có một thông tư minh bạch được các phương thức đánh giá và tiêu chí đánh giá GMP thuốc và được doanh nghiệp tin tưởng việc cấp chứng chỉ GMP thuốc sẽ công bằng hơn.

Miss Soi: Như vậy, Bộ Y tế phải làm gì để bắt buộc áp dụng GMP TPBVSK trong một tương lai gần?

Mr Lách: Trước hết, Bộ Y tế phải báo cáo Chính phủ, xin hoãn thực hiện Khoản 3, Điều 28, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và bãi bỏ QĐ 4288 để rà soát lại và xây dựng thành TCVN để Bộ KHCN ban hành. Đồng thời, các tiêu chuẩn, quy chuẩn đối với nguyên liệu sản xuất TPBVSK cũng phải được ban hành. Sau đó, như quy định của Luật Tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, Bộ Y tế có thể ban hành thông tư hướng dẫn lộ trình bắt buộc áp dụng TCVN về GMP TPBVSK. Mặt khác, Bộ Y tế cũng cần ban hành một thông tư tương tự như Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 thì việc đánh giá việc đáp ứng GMP TPBVSK mới minh bạch được dù là Cục ATTP hay các tổ chức chứng nhận độc lập (bên thứ ba được công nhận hoặc chỉ định) thực hiện.

Miss Soi: Chà, vậy Khoản 3, Điều 28, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP là vi hiến. Xem ra, muốn trói doanh nghiệp cũng không dễ?

Mr Lách: Ồ, đấy là chị nói chứ không phải tôi nhé!

Chí Thiện H+