Hội đồng Tư vấn thuốc: Một năm khó khăn và thách thức

Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long trao Quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho PGS.TS Lê Văn Truyền - Ảnh: MOH.

Từ tháng 8/2020 đến nay, HĐTVT đã đóng góp không nhỏ trong việc đảm bảo chất lượng thuốc. PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn thuốc, Phó Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam đã có chia sẻ về chặng đường 1 năm hoạt động của Hội.

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, nhiệm vụ của Hội đồng là tư vấn cho Lãnh đạo Bộ về việc cấp Giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam về thuốc, vaccine - sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là tiếp tục giải quyết số hồ sơ đăng ký của các doanh nghiệp đang tồn đọng, nhằm đảm bảo thị trường có đủ thuốc về số lượng, chất lượng đảm bảo, phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân và phòng chống dịch COVID-19, đồng thời góp phần phát triển sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp dược.

Sau 1 năm hoạt động, HĐTVT đã xem xét 3.347 hồ sơ (khoảng 30% số hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược) gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vaccine - sinh phẩm và đã thông qua được 1.701 hồ sơ (khoảng 50% số hồ sơ trình ra HĐTVT) để Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền trình Lãnh đạo bộ cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Đặc biệt, nhằm phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 đang bùng phát, HĐTVT đã làm việc liên tục cả ngày nghỉ để kịp thời xin ý kiến các thành viên về việc cấp phép sử dụng cho nhu cầu cấp bách các vaccine phòng COVID-19. 

HĐTVT đã hết sức thận trọng cân nhắc lợi ích – rủi ro trên cơ sở hồ sơ, tài liệu công ty đăng ký, ý kiến của các đơn vị thẩm định chuyên môn, tính pháp lý, tình hình dịch bệnh trong và ngoài nước và quy trình cấp phép vaccine sử dụng cho nhu cầu cấp bách của Cơ quan quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược Cộng đồng Châu Âu (EMA), các Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt (SRA) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) để có ý kiến tư vấn phù hợp trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét cấp phép.

Chủ tịch HĐTVT cũng cho biết, từ tháng 2/2021 đến nay, HĐTVT đã trình Bộ Y tế ra quyết định cấp phép sử dụng trong tình trạng cấp bách cho 6 vaccine phòng chống COVID-19, kịp thời phục vụ chống dịch trong đợt bùng phát thứ 3 và thứ 4 ở Việt Nam, góp phần phấn đấu đạt mục tiêu miễn dịch cộng đồng vào cuối năm 2021 đầu năm 2022. Đồng thời, HĐTVT cũng đang tích cực chuẩn bị khẩn trương việc xem xét hồ sơ đăng ký các vaccine nghiên cứu - sản xuất trong nước (Nano Covax, Covivac...).

Ngoài công việc thường quy là xem xét các bộ hồ sơ do Cục Quản lý Dược trình, HĐTVT còn có một nhiệm vụ quan trọng không kém là tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp phép lưu hành và các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

PGS.TS Lê Văn Truyền cũng chia sẻ, ngày 19/8 vừa qua, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT về "Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách" theo đề xuất của HĐTVT. Đây là văn bản pháp quy cực kỳ quan trọng tạo hành lang pháp lý cho HĐTVT không chỉ trong trường hợp cấp phép khẩn cấp cho các vaccine nước ngoài mà ngay cả với các vaccine phòng COVID-19 nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất trong nước, tạo thế chủ động để thực hiện chiến lược 5K + vaccine của Chính phủ và nhằm tiến tới mục tiêu tạo miễn dịch cộng đồng vào cuối năm 2021 đầu năm 2022.

Ngoài ra, 1 năm qua, HĐTVT cũng đã tổ chức nhiều thảo luận chuyên đề về một số vấn đề quan trọng như: Thuốc kết hợp liều cố định, quy định của Cơ quan quản lý Dược Hoa Kỳ về tính trung thực dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, quy định về phân loại quốc tế các dạng bào chế, quy định về dạng thuốc tan trong miệng, thuốc đặt dưới lưỡi…

Kiên quyết loại bỏ những hồ sơ đăng ký thuốc không đạt chất lượng

PGS.TS Lê Văn Truyền chia sẻ về khó khăn và thách thức sau 1 năm hoạt động của Hội đồng tư vấn thuốc

Được biết, trong 1 năm hoạt động, số hồ sơ đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược xem xét và trình ra HĐTVT chỉ có khoảng 50% được thông qua trình Lãnh đạo Bộ Y tế cấp phép. Lý giải về vấn đề này, PGS.TS Lê Văn Truyền cho biết, lý do đầu tiên là chất lượng một số bộ hồ sơ đăng ký của các doanh nghiệp không cao. Nhiều hồ sơ được các chuyên gia thẩm định của Cục Quản lý Dược và Cục Y Dược học cổ truyền… góp ý, yêu cầu bổ sung nhiều lần vẫn không đạt yêu cầu.

Bên cạnh đó, một số bộ hồ sơ thiếu dữ liệu hoặc dữ liệu chưa thật tin cậy. Quá trình doanh nghiệp bổ sung dữ liệu nhiều lần và có khi kéo dài hàng năm, làm cho hồ sơ tồn đọng và gây áp lực cho hoạt động thẩm định của chuyên gia các cơ quan quản lý liên quan.

Theo Chủ tịch HĐTVT, tỷ lệ 50% được thông qua là tính trên số hồ sơ đã qua thẩm định được trình ra HĐTVT. Nếu tính trên số hồ sơ nộp lần đầu tại cơ quan quản lý thì có thể tỷ lệ này còn thấp hơn nữa. Mặt khác, các Thông tư đã ban hành trước đây về công tác đăng ký thuốc cũng còn một số điểm chưa cụ thể, chưa theo kịp với diễn biến của hoạt động sản xuất – kinh doanh, tình hình thị trường và tình hình bệnh tật.

Chính vì vậy, HĐTVT đã đề xuất Lãnh đạo Bộ Y tế cho phép các Vụ, Cục liên quan soát xét, xây dựng mới hoặc sửa đổi một số thông tư liên quan đến hoạt động cấp phép lưu hành thuốc, vaccine và nguyên liệu làm thuốc.

Khó khăn và thuận lợi

Chủ tịch HĐTVT Lê Văn Truyền chia sẻ, thuận lợi lớn nhất là các thành viên HĐTVT đều là các chuyên gia trình độ cao, nhiều kinh nghiệm, có tinh thần trách nhiệm và nhiệt tình đóng góp cho hoạt động của Hội đồng, kể cả một số thành viên ở TP.HCM. Bất kỳ lúc nào Văn phòng Hội đồng triệu tập họp đều có ít nhất là trên 2/3 thành viên tham dự. Nhiều cuộc họp diễn ra vào buổi tối và ngày chủ nhật (đặc biệt là Hội đồng vaccine - sinh phẩm).

Trong trường hợp khẩn cấp, Trung tâm Dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội bảo đảm chỉ trong 2-3 ngày đã tập trung thẩm định xong phần hồ sơ dược lý lâm sàng.

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện kiểm định vaccine - sinh phẩm quốc gia khẩn trương kiểm nghiệm và soát xét tiêu chuẩn chất lượng…

Các Vụ, Cục liên quan đã tạo điều kiện vật chất – kỹ thuật, cung cấp đầy đủ hồ sơ, dữ liệu để HĐTVT xem xét, thảo luận và kết luận. Tuy còn ít nhưng HĐTVT cũng đã có nhân lực chuyên trách như Chánh Văn phòng và các Thư ký Hội đồng và các Ban.

Bên cạnh đó, cũng có một số khó khăn trong quá trình hoạt động như là: chất lượng bộ hồ sơ đăng ký và các văn bản pháp quy, các thông tư hiện hành đang còn một số vấn đề cần bổ sung, sửa đổi cho phù hợp với tình hình thực tế. Một số thành viên Hội đồng ở một số đơn vị trực thuộc quá bận với công tác chuyên môn, quản lý và đặc biệt tình hình dịch bệnh buộc nhiều cuộc họp phải thực hiện bằng hình thức trực tuyến…