Bộ Y tế gia hạn gần 8.800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế

Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 8.800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo đó, tại quyết định số 62/QĐ-QLD, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế. Điều này có nghĩa là toàn bộ giấy đăng ký lưu hành của gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.

Trong số gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn lần này có 6.819 thuốc trong nước, 1.856 thuốc nước ngoài và 203 vaccine, sinh phẩm y tế.

Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn có cả thuốc điều trị bệnh lý thông thường đến điều trị bệnh lý chuyên khoa như tim mạch, tiêu hóa, tiểu đường, cơ xương khớp, hô hấp, nhiễm khuẩn, ung thư…

Cũng theo Quyết định số 62, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp cần xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Năm 2022, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, Bộ Y tế đã công bố hơn 10.300 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký đến hết ngày 31/12/2022.

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành, đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn đến 5 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy hết hạn, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.

Trước đó, ngày 9/1/2023, Quốc hội đã thông qua Nghị quyết số 80/2023/QH15, đồng ý gia hạn đăng ký lưu hành một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Liên quan đến vấn đề này, tại phiên thảo luận tổ của Kỳ họp bất thường lần thứ 2, Quốc hội khóa XV, sáng 6/1/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thông tin, Bộ cũng đưa ra quy định rất rõ ràng là sau khi Quốc hội đồng ý, tất cả những tiêu chí, thuốc nào thuộc đối tượng gia hạn thì Bộ sẽ công khai trên Cổng thông tin điện tử để doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý có thể theo dõi nhằm đảm bảo tính công khai, minh bạch.

Đặc biệt, Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định, để giải quyết căn cơ vấn đề gia hạn giấy lưu hành thuốc, ngoài giải pháp trước mắt để đẩy nhanh tốc độ gia hạn thuốc thì Bộ đang xây dựng Luật Dược (sửa đổi).

Trong đó cũng có đề xuất một số cơ chế mà quốc tế đang làm như việc gia hạn tự động thuốc. Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã trình Chính phủ, hiện đang hoàn thiện hồ sơ để trình Bộ Tư pháp thẩm định và gửi sang đăng ký với Quốc hội trong thời gian tới.

 

Thảm họa động đất ở Thổ Nhĩ Kỳ và Syria

Xúc động khoảnh khắc giải cứu các em bé sau trận động đất ở Thổ Nhĩ Kỳ

Ngộ độc suýt chết vì uống thuốc đái tháo đường chứa chất cấm

Bộ Chính trị ra Nghị quyết về Xây dựng ngành công nghiệp sinh học