Nghiên cứu - Sản xuất

ALK nhận thư cảnh cáo từ FDA vì sai phạm trong GMP

SUCKHOE+ | Mới đây, FDA đã gửi một cảnh cáo cho công ty miễn dịch dị ứng Đan Mạch ALK-Abello (ALK) về các vấn đề trong sản xuất và quản lý chất lượng tại cơ sở của họ ở Horsholm, Đan Mạch.

25/08/2016 17:25

Các vi phạm trong GMP sẽ khiến người tiêu dùng có nguy cơ tiêu thụ những sản phẩm không đảm bảo chất lượng

Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập

Sau thanh tra cGMP, doanh nghiệp TPCN có tiến bộ?

Mỹ: 19% doanh nghiệp TPCN vi phạm Quy tắc thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMPs)

Bộ Y tế thúc áp dụng GMP TPCN vào giữa năm tới

Lá thư được gửi sau cuộc thanh tra kéo dài 12 ngày tại cơ sở này trong tháng 3/2016, trong đó các thanh tra của FDA buộc tội ALK mắc một số lỗi nghiêm trọng trong yêu cầu Thực hành tốt sản xuất hiện hành (cGMP).

Trong thời gian này, các thanh tra của FDA buộc tội ALK mắc lỗi nghiêm trọng trong áp dụng thực hành tốt sản xuất hiện hành (cGMP). Thêm vào đó, theo FDA, một vài lỗi được liệt kê trong lá thư là lặp lại những sai phạm công bố trong cuộc điều tra năm 2014 tại cơ sở của ALK ở Fort Washington, New York, Mỹ trước đây.

Ung thư tim: Tại sao hiếm gặp?

Tìm hiểu ngay các loại nước toner trước khi dùng

Kiểm soát sự nóng giận có khó không?

Vinamilk - 40 năm tạo nên kỳ tích chưa thương hiệu sữa Việt nào đạt được

Nên đọc

Sai phạm thứ 1: FDA buộc tội ALK sai phạm trong “thiết lập và tuân thủ các quy trình phù hợp được xây dựng để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh”.

Tại mục này, FDA cáo buộc ALK mắc sai phạm trong kiểm soát một cách hiệu quả nước để tiêm (water for injection – WFI) cho Pharmalgen, một sản phẩm miễn dịch dị ứng sử dụng nọc độc. FDA cho hay: “Không hề có quy trình nào tuân thủ yêu cầu và hành động cụ thể được thực thi để ngăn ngừa tình trạng vi khuẩn xuất hiện tràn lan”. Theo FDA, đã có khoảng 80 loại vi khuẩn được tìm thấy tại cơ sở trong cuộc thanh tra năm 2014, từ đó cho đến tháng 1/2016, ALK không hề có thêm hành động gì để ngăn ngừa hay sửa chữa sai phạm.

Sai phạm thứ hai: FDA cáo buộc ALK “không thực hiện điều chỉnh, kiểm tra định kỳ các thiết bị tự động, thiết bị cơ khí hoặc điện tử theo đúng chương trình được xây dựng nhằm đảm bảo chất lượng hoạt động”.

Trong một ví dụ, cơ quan này nói rằng ALK không tái đạt chỉ tiêu một trong những thiết bị sấy đông khô trong 16 năm. Theo lá thư, công ty này đã phải hủy bỏ nhiều lô sản xuất của Pharmalgen vì lỗi kỹ thuật của thiết bị sấy này.

Sai phạm thứ ba: FDA cáo buộc ALK không thiết lập và theo sát quy trình phù hợp trong thử nghiệm sản phẩm.

Ví dụ, FDA cho biết công ty đã thất bại trong thử nghiệm cho 125 mẫu Pharmalgen, cỏ và cúc vàng. Theo lá thư, ALK đã không thể cung cấp chi tiết về cách thức cập nhật quy trình sản xuất hiện hành và nâng cao chất lượng đào tạo nhân sự.

Vì lẽ đó, FDA cho rằng sẽ cần tiến hành thu thập thêm thông tin và thảo luận với ALK để xem xét và có kế hoạch hành động tiếp theo.

Thêm vào đó, FDA yêu cầu ALK cung cấp chi tiết thông tin về việc sử dụng các đĩa thạch quá hạn liên quan đến kiểm soát môi trường của cơ sở và đề nghị cung cấp thêm thông tin về kế hoạch sửa chữa sai phạm này, cũng như để ngăn chặn việc tái xảy ra.

Ông Jeppe Illkaer - Phát ngôn viên của ALK, cho biết, ALK đang tìm hiểu vấn đề mà lá thư đề cập, “ALK sẵn sàng đối thoại với FDA để giải quyết vấn đề và mong muốn có trả lời sớm nhất.”

Theo Tài liệu "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" bản dịch sang tiếng Việt của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành, thì “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

Thu Trang (Theo Raps)