Góc nhìn quản lý

5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn

SUCKHOE+ | Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó đặc biệt có nêu rõ 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn.

23/05/2025 16:54

Có 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn, bắt đầu áp dụng từ 1/7/2025

Không để rơi vào tình trạng bị động, bất ngờ trong công tác ứng phó dịch COVID-19

WHO: Tiến bộ y tế thế giới chững lại sau đại dịch COVID-19

Tăng cường thanh tra, hậu kiểm việc sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

COVID-19 tăng trở lại tại nhiều nước Châu Á, Bộ Y tế khuyến cáo phòng dịch

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược;

Thông tư cũng quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;

Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;

Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;

Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.

Bộ Y tế nêu rõ, Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Liên quan đến thuốc không kê đơn, Điều 15 Thông tư 12 quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn phải đáp ứng đủ các tiêu chí như: Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.

Cụ thể như sau:

	Tiêu chí	Thông tin chi tiết
1	An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh	Có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.
2	Chỉ định điều trị ngắn hạn	Áp dụng đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.
3	Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng	Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị.
4	Dễ sử dụng	Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; Không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.
5	Thành phần không chứa dược liệu độc	Không có trong Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế.

Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tư 12 nêu rõ như sau:

- Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic (thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc) cũng được phân loại tương tự.

- Theo nước ngoài: Trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities).

- Theo thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí quy định trên.

- Trường hợp đặc biệt: Các trường hợp khác thực hiện theo ý kiến Hội đồng chuyên môn quyết định, dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.