Nhiều loại thuốc điều trị ung thư của Mỹ không chứng minh được hiệu quả

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ có dễ dãi trong đẩy nhanh việc cấp phép thuốc chữa các bệnh hiểm nghèo - Ảnh: Andrew Harnik/AP

Trong một nghiên cứu mới đây, các nhà khoa học phát hiện ra rằng hầu hết các loại thuốc điều trị ung thư nằm trong chương trình accelerated approval (cấp độ 3 trong hệ thống phê duyệt rút gọn của FDA) đều không chứng minh được hiệu quả như hứa hẹn trong vòng 5 năm.

Bác sĩ Ezekiel Emanuel, chuyên gia về ung thư tại Đại học Pennsylvania, Mỹ, cho biết: “5 năm sau accelerated approval ban đầu, bạn nên có một câu trả lời chắc chắn". Cô cho biết thêm việc hàng nghìn người đang sử dụng những loại thuốc mà không biết có tác dụng hay không có vẻ là một sai lầm.

Chương trình "accelerated approval" được FDA triển khai vào năm 1992 nhằm tăng tốc độ tiếp cận thuốc điều trị HIV. Hiện nay, 85% các phê duyệt thuộc chương trình này dành cho thuốc điều trị ung thư. Accelerated approval cho phép FDA cấp phép sớm cho các loại thuốc có kết quả ban đầu triển vọng trong điều trị các bệnh hiểm nghèo. Đổi lại, các công ty dược phẩm sẽ tiến hành kiểm tra nghiêm ngặt và đưa ra bằng chứng cụ thể, đáng tin cậy hơn trước khi chúng được phê duyệt hoàn toàn.

Bệnh nhân được tiếp cận với thuốc sớm hơn, nhưng đổi lại, một số loại thuốc họ sử dụng không đem lại hiệu quả như kỳ vọng. Việc thu hồi hay không các loại thuốc này tùy thuộc vào FDA hoặc các nhà sản xuất thuốc. Đôi khi, FDA còn quyết định phê duyệt hoàn toàn cho loại thuốc có ít bằng chứng xác thực.

Một nghiên cứu mới đây được đăng tải trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Mỹ cho thấy, từ năm 2013 đến năm 2017, đã có 46 loại thuốc điều trị ung thư được phê duyệt theo hình thức accelerated approval. Trong số đó, 63% được chuyển sang phê duyệt thông thường, mặc dù chỉ có 43% chứng minh được lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm khẳng định.

Bác sĩ Jennifer Litton thuộc Trung tâm Ung thư MD Anderson ở Houston, Mỹ, cho biết các loại thuốc nằm trong chương trình accelerated approval có thể là lựa chọn duy nhất cho những bệnh nhân mắc các bệnh ung thư hiếm gặp hoặc ung thư tiến triển. Cô cho rằng điều quan trọng là các bác sĩ phải giải thích cẩn thận các bằng chứng của thuốc và tình trạng bệnh cho bệnh nhân. “Bạn có thể cung cấp dữ liệu mình có, nhưng không nên hứa hẹn quá mức.”, bác sĩ Litton nói. 

Quốc hội Mỹ gần đây đã cập nhật chương trình, trao nhiều thẩm quyền hơn cho FDA và đơn giản hóa quy trình thu hồi thuốc khi các công ty dược không đáp ứng các cam kết của họ.

Người phát ngôn của FDA Cherie Duvall-Jones đã viết trong một email rằng những thay đổi này cho phép cơ quan thu hồi nhanh chóng quyết định phê duyệt đối với một số loại thuốc được phê duyệt theo hình thức accelerated approval. FDA hiện có thể yêu cầu tiến hành thử nghiệm xác nhận khi cấp phê duyệt sơ bộ. Điều này giúp đẩy nhanh quá trình xác minh xem một loại thuốc có tác dụng hay không.

 

Tránh ăn gì khi bị viêm kết mạc để nhanh khỏi?

Những dấu hiệu bất thường về mắt không nên chủ quan

Lời khuyên giúp người loạn thị lái xe an toàn mùa lễ hội cuối năm

Bảo vệ thị lực với 6 bài tập đơn giản tại bàn làm việc