Cuộc hội thảo bổ ích ở thời điểm này

PGS.TS Lê Văn Truyền - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp Dược học, phát biểu tại hội thảo

Hội thảo có sự tham gia trực tiếp của gần 100 đại biểu gồm có đại diện của Vụ Văn xã (Văn phòng Chính phủ), đại diện Bộ Tư pháp, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), đại diện Hiệp hội các công ty dược Việt Nam, Pharma Group, WHO (Hà Nội), đại diện các công ty dược phẩm nước ngoài và Việt Nam… Hội nghị được tổ chức tham dự online với hơn 300 đầu cầu.

Hội thảo có sự tham dự và trực tiếp trình bài báo cáo của TS Keren Loft (Phó Giám đốc TGA-Australia), ông Nélio de Aquino (Cục trưởng Cục Quản lý Dược phẩm, Cơ quan Quản lý Dược Brazil), TS Martin O’Kane, đại diện nhóm cơ chế về tham chiếu của IFPMA (Liên đoàn quốc tế các nhà sản xuất thuốc phát minh), TS Magda Bujar (Viện chính sách và quan hệ đối tác chiến lược – CIRS, Vương Quốc Anh). TS Azizah Ab Ghani (Cơ quan quản lý dược quốc gia Malaysia), bà Victoria Palmi Reig (Giám đốc cấp cao, chuyên gia về cơ chế tham chiếu) của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) đã trình bày các báo cáo theo hình thức online.

Trên thế giới hiện nay, trong công tác cấp số đăng ký lưu hành thuốc của nhiều cơ quan quản lý dược, đặc biệt các cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA: Stringent Regulatory Authority) đang áp dụng cơ chế tham chiếu (resilance) và công nhận (recognition) kết quả xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ quan quản lý dược quốc gia (NRA: National Regulatory Authority). Các cơ chế hoạt động này nhằm giảm nhẹ sự quá tải về hoạt động xem xét, phê duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, tiết kiệm và chia sẻ nguồn nhân lực quản lý, về số lượng hồ sơ đăng ký và phù hợp với các sáng kiến thúc đẩy về hòa hợp các quy định về quản lý dược phẩm của các cơ quan quản lý dược trên thế giới.

 

Có nên uống cà phê khi đang ốm?

7 lợi ích sức khỏe khi đi bộ lùi

8 bước đơn giản để làm chậm quá trình lão hóa

7 lý do bạn nên chuyển sang tư thế nằm ngửa khi ngủ

Ở Việt Nam, trong thời kỳ dịch COVID-19, Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế cũng đã ban hành một số quy định về việc tham chiếu, thừa nhận trong quản lý dược phẩm, vaccine (Khoản 4, Điều 8 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15. Điều 96 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam).

Báo cáo của các chuyên gia quốc tế đã góp phần làm sáng tỏ thêm “Các nguyên tắc thực hành tốt” của Tổ chức Y tế Thế giới trong việc áp dụng cơ chế tham chiếu giữa các cơ quan quản lý. Khi xây dựng chiến lược cho việc áp dụng cơ chế tham chiếu, Cơ quan quản lý dược cần xem xét nhu cầu và đặc điểm của hệ thống quản lý nhà nước và hệ thống y tế quốc gia. Quyết định cần phải dựa trên cơ sở năng lực hiện có của cơ quan quản lý, nhu cầu của hệ thống quản lý và sự bổ sung nguồn lực để gia tăng hiệu quả và tối ưu hóa việc sử dụng nguồn lực. Quản lý sự tham chiếu và công nhận cũng đem lại các quyết định quản lý dựa trên sự đánh giá rủi ro, ra quyết định quản lý dựa trên bằng chứng và có chất lượng.

Các chuyên gia từ Brazil và Malaysia cũng chia sẻ những kinh nghiệm hết sức bổ ích trong quá trình xây dựng và thực hiện lộ trình thí điểm triển khai áp dụng cơ chế tham chiếu và công nhận ở các quốc gia này. Các tham luận của Cơ quan quản lý dược Brazil, Malaysia và Viện chính sách và quan hệ đối tác chiến lược (CIRS) đặc biệt thu hút sự quan tâm của Hội thảo.

Hội thảo về Cơ chế tham chiếu và công nhận trong đăng ký thuốc diễn ra trong lúc Bộ Y tế Việt Nam đang chuẩn bị trình Chính phủ Dự thảo Luật Sửa đổi một số điều của Luật Dược 2016. Những kiến thức được trao đổi thông qua cuộc Hội thảo đã góp phần làm sáng tỏ nhiều nội dung quan trọng trong cơ chế này để Ban soạn thảo Luật sửa đổi một số điều của Luật Dược 2016 nghiên cứu, đề xuất với Chính phủ và Quốc hội.