Thẩm định hệ thống và Toàn vẹn dữ liệu nhà máy GMP

Hội thảo “Thẩm định hệ thống và Toàn vẹn dữ liệu nhà máy GMP” sẽ được tổ chức ngày 27/10/2023 tại Bắc Ninh

Thực hành sản xuất tốt - GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống tiêu chuẩn áp dụng trong lĩnh vực Dược phẩm, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Hóa mỹ phẩm…nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán, đồng bộ theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. 

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP đã trở thành yêu cầu bắt buộc để các nhà máy sản xuất có thể đi vào hoạt động. Trong lĩnh vực y tế, GMP WHO được áp dụng cho nhà máy thuốc tân dược từ năm 2006, GMP WHO thuốc từ Dược liệu từ năm 2010 và gần đây nhất là GMP áp dụng cho Thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ năm 2018. Việc tuân thủ theo những hướng dẫn GMP giúp các nhà sản xuất duy trì, chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng, hạn chế rủi ro cũng như việc truy vết nguyên nhân trong trường hợp xảy ra sai lệch. 

Tuy nhiên, theo ông Bùi Xuân Luận – Quản lý Dự án Công ty CP Tư vấn Thiết kế GMP EU, việc xây dựng nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP là một quá trình phức tạp và tốn kém bởi yêu cầu của tiêu chuẩn GMP ngày càng khắt khe. Vì vậy để triển khai Dự án hiệu quả, ngoài việc chủ động tìm hiểu tổng thể về quy trình triển khai, các đơn vị nên làm việc với các chuyên gia bên ngoài để có nhiều góc nhìn và tham khảo thêm về kinh nghiệm triển khai.

Nhận thức được mức độ nghiêm ngặt của tiêu chuẩn GMP cũng như tầm quan trọng của việc cập nhật định kỳ các nội dung mới trong hướng dẫn của việc xây dựng nhà máy sản xuất, Công ty CP Tư vấn Thiết kế GMP EU phối hợp cùng INTECH Group tổ chức Hội thảo “Thẩm định hệ thống và Toàn vẹn dữ liệu nhà máy GMP”.

Thông qua Hội thảo, ban tổ chức mong muốn cùng với các doanh nghiệp Dược và cộng đồng sản xuất trong ngành có thể cùng nhau chia sẻ để tháo gỡ các khó khăn khi duy trì, đầu tư nhà máy mới, nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng khi tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.

Hội thảo sẽ có sự góp mặt và chia sẻ của các diễn giả trong ngành: PGS.TS Lê Văn Truyền - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp Dược học; PGS.TS Tiến sĩ Nguyễn Văn Long - Phó trường bộ môn Bào chế Đại học Dược Hà Nội; Dhaval Samani - Giám đốc Dự án, chuyên gia tư vấn GMP (Pharmazone); Mr. Vikas Patel - Chuyên viên Dự án Pharmazone;... và các đơn vị tư vấn thiết kế, cung ứng vật tư máy móc trang thiết bị hàng đầu, có nhiều kinh nghiệm về xây dựng nhà máy GMP.

Những nội dung dự kiến được chia sẻ tại hội thảo bao gồm:

- Cập nhật thông tin mới nhất về thẩm định hệ thống: HVAC (cập nhật TRS 1044), hệ thống nước trong sản xuất dược phẩm (cập nhật TRS 1033 – Annex 3 và 1044) và vệ sinh (cập nhật TRS 1033 – Annex 20).

- Kinh nghiệm xây dựng và đầu tư phòng sạch GMP: Giao lưu, chia sẻ, trao đổi kinh nghiệm về xây dựng nhà máy, kiểm soát chất lượng dự án khi xây dựng nhà máy phòng sạch GMP thông qua Hội thảo và Triển lãm công nghệ phòng sạch.

- Nội dung mới trong Toàn vẹn dữ liệu Nhà máy GMP: Cập nhật một số nội dung mới đặc biệt liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu của Nhà máy.

Hội thảo sẽ được tổ chức vào 8h00 ngày 27/10/2023 tại VSIP Office, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh (cách trung tâm Hà Nội 25km).

 

Hội thảo “Thẩm định hệ thống và Toàn vẹn dữ liệu nhà máy GMP” được tổ chức cùng Chuỗi sự kiện CLEANFACT & RESAT EXPO 2023 với sự tham dự của gần 200 doanh nghiệp trưng bày và hơn 5000 khách mời tham dự.

Chi tiết Chuỗi sự kiện CLEANFACT & RESAT EXPO 2023 TẠI ĐÂY.

 

Tìm hiểu về viêm thanh quản cấp tính và cách khắc phục hiệu quả

3 loại rau có thể gây tăng cân ở tuổi trung niên

Ông Troussier quá liều lĩnh?

Dành dành – Bước cải tiến của y học trong hỗ trợ điều trị suy thận