Góc nhìn quản lý

Kỳ 2: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Australia, Canada và Isarel

SUCKHOE+ | Trong bối cảnh toàn cầu hóa thương mại, việc giảm thiểu các rào cản quy chế đối với thương mại hàng hóa thông qua các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRA: Mutual Recognization Agreement) có ý nghĩa quan trọng góp phần thúc đẩy hoạt động thương mại toàn cầu, quá trình hài hòa quốc tế về tuân thủ tiêu chuẩn (international harmonisation), giảm chi phí cơ hội và chi phí thực tế cho các nhà sản xuất, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng của mỗi quốc gia. Trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng và bảo vệ sức khỏe nói chung, các hiệp định công nhận lẫn nhau còn có ý nghĩa quan trọng nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả dùng thuốc cho người bệnh.

24/06/2019 10:02

MRA giữa các quốc gia giúp giảm chi phí thực tế cho nhà sản xuất và cả cơ quan quản lý dược ở mỗi quốc gia (ảnh minh họa)

5 dấu hiệu cảnh báo bạn bị viêm loét dạ dày do nhiễm khuẩn HP

Ấn tượng ảnh chiến thắng cuộc thi nhiếp ảnh du lịch National Geographic 2019

6 cách phòng ngừa rối loạn nhịp tim, tim đập không đều

Vinh danh 106 tác phẩm báo chí tại Lễ trao giải Báo chí Quốc gia lần thứ XIII

Kỳ 1: Các hiệp định công nhận lẫn nhau giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

Australia

EU và Australia đã ký kết MRA đối với thuốc thú y (1/1/1999) và thuốc dùng cho người (1/1/2001).

Danh mục các nhóm sản phẩm được điều chỉnh trong Hiệp định bao gồm:

1. Các thuốc hóa dược

2. Khí hơi y học

3. Chế phẩm sinh học dùng cho người, bao gồm cả vaccine, chế phẩm miễn dịch (immunologicals) và thuốc sinh học (biotherapeutics)

4. Thuốc phóng xạ dùng cho người

5. Các chế phẩm dẫn xuất từ máu và huyết thanh người

6. Thuốc vi lượng đồng căn (homeopathy), nếu các thuốc này được phân loại là thuốc dùng cho người

7. Vitamin, khoáng chất và thảo dược, nếu được phân loại là thuốc

8. Các sản phẩm dự định dùng để thử nghiệm lâm sàng, thuốc nghiên cứu (IMP: Investigational medicinal products), trừ các sản phẩm thử lâm sàng Pha I

9. Các sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói (bulk products)

10. Các hoạt chất làm thuốc (API), dùng cho người

11. Thuốc hóa dược cho thú y

12. Premix để chế biến thức ăn gia súc bổ sung thuốc

13. Chế phẩm miễn dịch thú y, bao gồm cả vaccine, thuốc miễn dịch và chế phẩm sinh học

Danh mục các sản phẩm loại trừ khỏi thỏa thuận là các chế phẩm điều trị tiên tiến (ATMP: Advanced Therapy Medicinal Products).

Thông tin mà EU và Australia đã thống nhất chia sẻ trong phạm vi MRA đã ký kết bao gồm: Thông tin Chứng nhận tuân thủ GMP cho các nhà sản xuất và Chứng nhận lô (Batch Certificate). Đồng thời, EU cũng thiết lập và vận hành hệ thống cảnh báo hai chiều (two-way alert system) giữa EU và quốc gia đối tác.

EU chia sẻ thông tin Thực hành sản xuất tốt với các quốc gia ký kết MRA

Canada

Hiệp định công nhận lẫn nhau giữa EU và Canada có hiệu lực từ ngày 1/2/2003.

Danh mục các nhóm sản phẩm được điều chỉnh trong Hiệp định bao gồm:

1. Thuốc hóa dược dùng cho người

2. Khí hơi y tế

3. Chế phẩm sinh học dùng cho người, bao gồm vaccine, chế phẩm miễn dịch (immunologicals) và thuốc sinh học (biotherapeutics).

4. Thuốc phóng xạ dùng cho người, vitamin, khoáng chất và thảo dược được phân loại như các sản phẩmsức khỏe tự nhiên (NHP: natural health products) nếu cơ sở sản xuất sở hữu giấy phép bổ sung theo yêu cầu của Quy chế quản lý các sản phẩm sức khỏe tự nhiên.

5. Các sản phẩm dự định dùng để nghiên cứu lâm sàng, các thuốc nghiên cứu (IMP) hạn chế đối với các nhà sản xuất sở hữu giấy phép sản xuất hoặc giấy phép đối với cơ sở sản xuất(manufacturing authorisation/establishment licence).

6. Sản phẩm trung gian hoặc sản phẩm chờ đóng gói

7. Thuốc hóa dược thú y

8. Premix để chế biến thức ăn gia súc bổ sung thuốc

Danh mục các sản phẩm loại trừ khỏi thỏa thuận gồm:

1. Các chế phẩm ổn định từ máu người hoặc huyết tương người

2. Các chế phẩm điều trị tiên tiến (ATMP: Advanced Therapy Medicinal Products)

3. Hoạt chất làm thuốc (API)

4. Sinh phẩm dùng cho thú y

Văn bản pháp lý liên quan: MRA giữa EU và Canada: Phụ lục về GMP.

Hạ nhiệt tuần cuối tháng 6 với thực đơn cơm ngon và thanh mát

MRA giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

Những mẹo đơn giản giúp cải thiện bệnh tăng nhãn áp

Tại sao không nên thay thế thuốc bằng thực phẩm?

Nên đọc

Isarel

MRA giữa EU và Israel có hiệu lực từ ngày 19/1/2013 sau khi Israel đã thực hiện các quy chế liên quan của EU và chuyển đổi các tiêu chuẩn GMP, quy trình thanh tra, các thể thức văn bản (document format) phù hợp với các quy định của EU.

Danh mục các nhóm sản phẩm được điều chỉnh trong Hiệp định bao gồm:

1. Thuốc hóa dược dùng cho người

2. Thuốc phóng xạ dùng cho người

3. Vitamin, khoáng chất và thảo dược nếu các sản phẩm này được phân loại là thuốc

4. Sản phẩm trung gian và sản phẩm chưa đóng gói

5. Hoạt chất làm thuốc (API)

6. Tá dược

7. Thuốc hóa dược thú y

8. Premix để chế biến thức ăn gia súc bổ sung thuốc

9. Chế phẩm sinh học thú y trừ chế phẩm miễn dịch (immunologicals)

Israel và EU chính thức công nhận lẫn nhau Giấy chứng nhận lô do cơ quan quản lý mỗi bên cấp.

Các sản phẩm loại trừ khỏi Danh mục bao gồm:

1. Khí hơi y tế

2. Thuốc vi lượng đồng căn

3. Các sản phẩm sử dụng để thử lâm sàng, các sản phẩm cho mục đích nghiên cứu (IMP)

4. Các chế phẩm thuốc ổn định từ máu và huyết tương người

5. Thuốc miễn dịch thú y

6. Các chế phẩm điều trị tiên tiến (ATMP: Advanced Therapy Medicinal Products)

Thông tin mà EU và Israel đã thống nhất chia sẻ trong phạm vi MRA đã ký kết bao gồm: Thông tin Chứng nhận tuân thủ GMP của nhà sản xuất và Chứng nhận lô (Batch Certificate). Đồng thời, EU cũng thiết lập và vận hành hệ thống cảnh báo hai chiều (two-way alert system) giữa EU và Israel.

Kỳ 3: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sỹ và Hoa Kỳ

PGS.TS Lê Văn Truyền