Dự thảo Luật Dược sửa đổi theo góc nhìn của chuyên gia luật

Sau 8 năm triển khai, có một số điều cần sửa đổi, bổ sung trong Luật Dược 105/2016

Mục tiêu để Việt Nam trở thành một trong 3 nước dẫn đầu khu vực về thử nghiệm, nghiên cứu và sản xuất thuốc chất lượng cao, đến 2045 ngành dược đóng góp 20 tỉ USD cho nền kinh tế là một thách thức rất lớn khi hiện nay mới đạt 7,2 tỉ USD. Do vậy, 2024 là năm then chốt với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng định hình hoạt động của ngành y dược để thúc đẩy hơn việc sản xuất thuốc tại Việt Nam. Trong đó trọng tâm là việc sửa đổi Luật Dược 105/2016.

Để tìm hiểu rõ hơn về vấn đề trên, phóng viên Tạp chí Sức khỏe+ đã có cuộc trao đổi với ông Trịnh Lương Ngọc, Luật sư Thành viên Vilaf. Đây là đơn vị tư vấn pháp lý, quan sát những thay đổi điều chỉnh của Dự thảo Luật Dược sửa đổi.

Theo ông, tầm quan trọng của Luật Dược sửa đổi đối với đổi mới sáng tạo ngành y tế hiện nay và trong tương lai?

Chúng tôi đánh giá cao nỗ lực của Chính phủ, Bộ Y tế và Ban soạn thảo trong việc xây dựng Luật Dược sửa đổi, đưa vào các quy định thiết thực nhằm giải quyết những vướng mắc thực tiễn. Luật Dược sửa đổi đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy đổi mới và hiện đại hóa ngành y tế Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế và yêu cầu cải thiện chất lượng y tế ngày càng cao.

Là đơn vị tư vấn pháp luật làm việc nhiều với các nhà đầu tư nước ngoài, chúng tôi nhận thấy những quy định bổ sung sau trong Luật Dược sửa đổi có ý nghĩa quan trọng đối với các doanh nghiệp, đặc biệt các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIEs) hoạt động trong lĩnh vực dược.

Thứ nhất, mở rộng quyền kinh doanh của cơ sở nhập khẩu. Cơ sở nhập khẩu được phép bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn, thực hiện các hoạt động giao nhận, vận chuyển thuốc từ kho của họ đến cơ sở bán buôn, giúp tăng cường tính chủ động trong hoạt động kinh doanh, giảm chi phí. Quan trọng hơn doanh nghiệp có thể kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển và giao nhận. Điều này rất quan trọng vì thuốc cần được vận chuyển và bảo quản trong điều kiện nhất định để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Khi doanh nghiệp trực tiếp quản lý quá trình này, rủi ro bị ảnh hưởng đến chất lượng thuốc do việc vận chuyển sai cách hoặc lưu trữ không đúng quy định sẽ giảm thiểu đáng kể.

Thứ hai, quyền bán buôn và vận chuyển của cơ sở sản xuất đối với thuốc đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc được quyền bán buôn và vận chuyển không chỉ đối với thuốc, nguyên liệu do chính họ sản xuất, mà còn đối với thuốc và nguyên liệu mà họ đã đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Điều này có nghĩa là, các doanh nghiệp FIEs có thể chủ động trong việc phân phối và vận chuyển các sản phẩm mà họ đã thuê gia công, chuyển giao công nghệ cho các đơn vị sản xuất trong nước. Quy định này không chỉ giảm thiểu chi phí liên quan đến thuê dịch vụ bên ngoài (thường là 2-3% chi phí) mà còn giúp loại bỏ các thủ tục xuất nhập khẩu tại chỗ đối với sản phẩm gia công, vốn mất nhiều thời gian. Kết quả là, doanh nghiệp có thể nhanh chóng đưa thuốc chất lượng cao ra thị trường, đảm bảo tiếp cận kịp thời cho người bệnh.

Thứ ba, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Một trong những điểm quan trọng của Luật Dược sửa đổi là việc giảm thiểu các yêu cầu về giấy tờ, giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc đăng ký và gia hạn giấy phép lưu hành thuốc. Đồng thời, Dự thảo Luật giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyền chủ động đánh giá, thừa nhận và áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ các quốc gia tiên tiến. Điều này giúp quá trình thẩm định GMP và cấp Giấy phép lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở nên thuận lợi hơn, tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp. Kết quả là việc tăng nguồn cung thuốc và khả năng tiếp cận các loại thuốc mới sẽ được đẩy mạnh, tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh trên thị trường, dẫn đến việc giảm giá thuốc và tăng lựa chọn cho người dân với các sản phẩm chất lượng cao, giá thành hợp lý.

Kết luận là Luật Dược sửa đổi không chỉ cải thiện hệ thống y tế Việt Nam bằng cách đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng cao mà còn thúc đẩy sự phát triển của ngành dược thông qua đổi mới công nghệ và tăng cường hội nhập quốc tế.

Là đơn vị tư vấn pháp lý, quan sát những thay đổi điều chỉnh của Dự thảo Luật Dược sửa đổi, ông góp ý gì không?

Từ góc độ pháp lý, Dự thảo Luật Dược sửa đổi đã có nhiều thay đổi tích cực, tuy nhiên, để tăng tính hiệu quả và minh bạch cho hoạt động quản lý và kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam, chúng tôi xin đóng góp các ý kiến sau:

Về thời hạn xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Dự thảo đã có những cải tiến trong việc giảm thiểu giấy tờ, tuy nhiên, chúng tôi đề nghị quy định một thời hạn xử lý hồ sơ đăng ký Giấy đăng ký lưu hành thuốc ngắn hơn so với thời hạn hiện tại là 12 tháng. Việc rút ngắn thời gian này sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường và tối ưu hóa hoạt động kinh doanh.

Về thủ tục gia hạn giấy đăng kí lưu hành thuốc. Chúng tôi mong muốn bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thay bằng thủ tục thông báo và tăng cường hậu kiểm. Mặc dù Bộ Y tế đã đánh giá và đề xuất phương án 2 (thủ tục và hồ sơ gia hạn đơn giản hơn), chúng tôi đề xuất bãi bỏ thủ tục gia hạn, chỉ yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thủ tục thông báo và chuyển sang tăng cường biện pháp hậu kiểm. Phương án này phù hợp với tinh thần đơn giản hóa thủ tục hành chính của Chính phủ, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, giảm chi phí, tăng tính ổn định trong hoạt động kinh doanh, đồng thời thu hút đầu tư nước ngoài và nâng cao năng lực cạnh tranh.

Ông có thể chia sẻ một số kinh nghiệm trong quá trình tư vấn liên quan đến lĩnh vực y dược?

Qua quá trình tư vấn pháp lý cho các doanh nghiệp trong ngành dược, chúng tôi đã nhận thấy một số khó khăn phổ biến mà các doanh nghiệp gặp phải do quy định pháp luật chưa đồng bộ và thủ tục hành chính phức tạp. Một số trường hợp điển hình bao gồm:

Thuốc gia công và chuyển giao công nghệ. Doanh nghiệp FIEs khi đặt gia công thuốc phải thực hiện quy trình xuất nhập khẩu tại chỗ mới có thể bán cho cơ sở bán buôn. Quy trình này không chỉ tốn nhiều thời gian và chi phí mà còn không đảm bảo mục tiêu cung cấp thuốc chất lượng cao đến người bệnh trong thời gian sớm nhất.

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Doanh nghiệp dược thường gặp khó khăn khi giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn, nhưng việc gia hạn bị trì hoãn do quy trình thẩm định phức tạp. Theo quy định hiện hành, nếu giấy phép chưa được gia hạn, doanh nghiệp phải tạm ngừng lưu hành sản phẩm, dẫn đến gián đoạn trong chuỗi cung ứng thuốc và ảnh hưởng tiêu cực đến người sử dụng.

Ông có những đề xuất gì cho trước mắt và lâu dài?

Về trước mắt, nên triển khai nhanh các bước đơn giản hóa thủ tục đăng ký và gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc để doanh nghiệp có thể nhanh chóng đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường, thúc đẩy cạnh tranh và giúp người dân tiếp cận thuốc sớm hơn.

Cải cách thủ tục hành chính trong đầu tư để rút ngắn thời gian cấp phép và triển khai các dự án đầu tư có quy mô lớn. Trên thực tế, việc triển khai các dự án có quy mô lớn thường kéo dài nhiều năm, từ giai đoạn lập báo cáo tiền khả thi (pre-FS), cấp phép đầu tư, giải tỏa và giao đất, đến xây dựng và đưa vào hoạt động. Quá trình kéo dài và chậm trễ này khiến các tập đoàn lớn trên thế giới phải cân nhắc kỹ lưỡng trước khi quyết định đầu tư các dự án lớn tại Việt Nam. Việc rút ngắn thời gian xử lý thủ tục sẽ giúp thu hút nhiều nhà đầu tư nước ngoài hơn, thúc đẩy sự phát triển của nền kinh tế.

Mặc dù các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ đã được hoàn thiện, việc thực thi chưa đồng bộ, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học, vẫn khiến FIEs lo ngại về tình trạng hàng giả và vi phạm bằng sáng chế. Ngoài ra, trong quá trình chuyển giao công nghệ, các FIEs phải đối mặt với nhiều rủi ro liên quan đến việc bảo vệ các bí mật công nghệ và sáng chế của họ, đặc biệt là khi các quy trình sản xuất phức tạp dễ bị sao chép hoặc vi phạm. Việt Nam cần tăng cường các biện pháp kiểm tra và đảm bảo thi hành quy định pháp luật một cách đồng bộ và hiệu quả, nhằm bảo vệ quyền và lợi ích của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIEs). Điều này bao gồm việc thanh tra nghiêm minh, xử lý các hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ và tạo ra cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng và doanh nghiệp.

Về lâu dài, nên mở rộng quyền kinh doanh cho FIEs dược phẩm, cho phép tham gia toàn diện vào phân phối và chuyển giao công nghệ sản xuất, giúp nâng cao chất lượng và giảm giá thành sản phẩm. Những đề xuất này không chỉ giúp giải quyết các vấn đề trước mắt mà còn tạo ra những cơ hội phát triển bền vững cho ngành dược phẩm và y tế Việt Nam trong tương lai.

Cảm ơn ông đã tham gia phỏng vấn!

 

PGS.TS Lê Văn Truyền: "Sửa đổi Luật Dược 105/2016 là cần thiết!"

Kiến nghị một số vấn đề liên quan đến Dự thảo Luật Dược (sửa đổi)

Phát hiện 3 lô thuốc giả mạo nhà sản xuất Dược phẩm TW 3

Công bố bức ảnh nấm mốc xanh tìm thấy ở nhà máy dược phẩm Kobayashi